Ciloxan 0 , Ciloxan

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Ciloxan 0,3% w / v gotas de ojo, solución de No conocida: trastorno del tendón Descripción de los eventos adversos seleccionados Con fluoroquinolonas aplicados localmente (generalizada), erupción cutánea epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y la urticaria son muy raras. hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben terapia quinolona sistémica (ver sección 4.4). Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, o faríngea edema facial, disnea, urticaria y prurito. Las rupturas del hombro, mano, Aquiles, u otros tendones que requieren reparación quirúrgica o el resultado de la incapacidad prolongada han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicos. Los estudios y la experiencia post-comercialización de las fluoroquinolonas sistémicos indican que el riesgo de estas rupturas se puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes geriátricos y tendones bajo alta tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos de marketing y post no han demostrado una clara asociación entre CILOXAN y músculo-esquelético y las reacciones adversas del tejido conectivo. En casos aislados, visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuos de medicamentos se han observado con ciprofloxacina oftálmica (ver sección 4.4). Moderada a severa fototoxicidad se ha observado en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Sin embargo, las reacciones fototóxicas a la ciprofloxacina son infrecuentes. La seguridad y eficacia de 3 mg / CILOXAN gotas para los ojos ml se determinaron en 230 niños entre las edades de 0 y 12 años de edad. Ninguna reacción adversa grave se informó en este grupo de pacientes. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Una sobredosis tópica de CILOXAN se puede enjuagar a cabo desde el ojo (s) con agua del grifo tibia. Debido a las características de esta preparación no hay efectos tóxicos son de esperar con una sobredosis ocular de este producto, o en caso de ingestión accidental de los contenidos de una botella. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico - oftalmológicos, Antiinfecciosos Otros Código ATC: S01A X13 Mecanismo de acción CILOXAN ojo gotas, solución contiene la ciprofloxacina fluoroquinolona. La actividad bactericida y inhibitoria de ciprofloxacino contra bacterias resultados de una interferencia con el ADN girasa, una enzima requerida por la bacteria para la síntesis de ADN. Así, la información vital de los cromosomas bacterianos no puede ser transcrito que causa una ruptura del metabolismo bacteriano. La ciprofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Mecanismo de resistencia la resistencia a fluoroquinolonas, especialmente ciprofloxacina, requiere cambios genéticos significativos en una o más de cinco mecanismos bacterianos principales: a) enzimas para síntesis de ADN, b) la protección de las proteínas, c) la permeabilidad celular, d) de eflujo de fármaco, o e) mediada por plásmidos aminoglucósido 6 'N-acetiltransferasa, AAC (6') - Ib. Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, difieren en estructura química y modo de acción de los aminoglucósidos, antibióticos β-lactámicos, macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, trimetoprima y cloranfenicol. Por lo tanto, organismos resistentes a estos fármacos pueden ser susceptibles a la ciprofloxacina. No hay puntos de interrupción oculares tópicos oficiales para la ciprofloxacina y aunque se han utilizado los puntos de interrupción sistémicos, su relevancia para el tratamiento tópico es dudosa. Los puntos de interrupción EUCAST MIC clínicos utilizados para este antibiótico son los siguientes: S ≤ 1 mg / l, R ≥ 1 mg / l S ≤ 0,5 mg / L, R ≥ 1 mg / l La susceptibilidad a la ciprofloxacina: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies de información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La presentación siguiente enumera las especies bacterianas recuperados de infecciones oculares externas del ojo. Especies frecuentemente sensibles microorganismos aerobios Gram-positivos 5.2 Propiedades farmacocinéticas gotas para los ojos Ciloxan, la solución se absorbe rápidamente en el ojo después de la administración ocular tópica. los niveles sistémicos de baja tras la administración tópica. Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino en sujetos humanos después 2 gotas de solución de ciprofloxacino 0,3% cada 2 horas durante dos días y luego cada cuatro horas durante 5 días iban desde niveles no cuantificables (& lt; 1,0 ng / ml) a 4,7 ng / ml. El nivel de plasma ciprofloxacina pico media obtenida en este estudio es de aproximadamente 450 veces menor que la observada después de una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacina. Las propiedades farmacocinéticas de la ciprofloxacina sistémicos han sido bien estudiados. La ciprofloxacina se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo. El volumen aparente de distribución en estado estacionario es 1,7 a 5,0 l / kg. unión a proteínas séricas es de 20-40%. La vida media de la ciprofloxacina en el suero es de 3-5 horas. Tanto la ciprofloxacina y sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y las heces. El aclaramiento renal representa aproximadamente dos tercios de la distancia total en suero con vías biliares fecales y representan los porcentajes restantes. En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación de ciprofloxacino se aumenta sólo moderadamente debido a las rutas de eliminación extrarrenal. Del mismo modo, en pacientes con insuficiencia hepática severa reducción de la vida media de eliminación es sólo ligeramente más largo. No existen datos farmacocinéticos disponibles en relación con su uso en niños. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. toxicidad para el desarrollo no clínico se observó sólo con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Alcon Laboratories (U. K) Limited