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Clorhidrato de Clorpromazina Tablets, USP 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, y 200 mg DESCRIPCIÓN clorhidrato de clorpromazina, un derivado de fenotiazina, tiene una fórmula química de 2-cloro-10- [3 (dimetilamino) propil] fenotiazina monohydochloride. Tiene la siguiente fórmula estructural: Cada comprimido para administración oral contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, o 200 mg de clorpromazina HCl, USP. Los ingredientes inactivos: acacia, óxido de hierro negro, sulfato de calcio, cera de carnauba, D & amp; C Amarillo # 10 Aluminum Lake, FD & amp; C Blue # 2 de aluminio Lake, FD & amp; C Amarillo # 6 Laca de Aluminio, lactosa anhidra, estearato de magnesio, metilparabeno, farmacéutica esmalte, povidona, propilparabeno, benzoato de sodio, sacarosa y dióxido de titanio. COMPORTAMIENTO El mecanismo preciso mediante el cual se producen los efectos terapéuticos de la clorpromazina no se conoce. Las principales acciones farmacológicas son psicotrópicos. También ejerce actividad sedante y antiemético. La clorpromazina tiene acciones en todos los niveles del sistema nervioso central - fundamentalmente en los niveles subcorticales -, así como en varios sistemas de órganos. La clorpromazina tiene una fuerte antiadrenérgica y más débil actividad anticolinérgica periférica; acción bloqueante ganglionar es relativamente ligero. También posee una ligera actividad antihistamínica y antiserotonina. INDICACIONES Para el tratamiento de la esquizofrenia. Para controlar las náuseas y los vómitos. Para el alivio de la inquietud y aprensión antes de la cirugía. Para la porfiria intermitente aguda. Como coadyuvante en el tratamiento del tétanos. Para controlar las manifestaciones de tipo maníaco de la enfermedad maníaco-depresiva. Para el alivio de hipo intratable. Para el tratamiento de problemas graves de conducta en los niños (de 1 a 12 años de edad) marcadas por la combatividad y / o comportamiento de hiperexcitabilidad explosiva (fuera de proporción con motivos inmediatos), y en el tratamiento a corto plazo de los niños hiperactivos que muestran la actividad motora excesiva con el acompañamiento de los trastornos de conducta consistentes en todos o algunos de los siguientes síntomas: impulsividad, dificultad para mantener la atención, agresividad, labilidad emocional y la mala tolerancia a la frustración. CONTRAINDICACIONES No debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas. No utilizar en estados comatosos o en presencia de grandes cantidades de depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.). ADVERTENCIAS Los síntomas extrapiramidales que puede ser secundaria a la clorpromazina pueden confundirse con las señales del sistema nervioso central de una enfermedad no diagnosticada primaria responsables de los vómitos, por ejemplo, Reye El síndrome de encefalopatía u otro. El uso de clorpromazina y otras toxinas hepáticas potenciales debe evitarse en niños y adolescentes cuyos signos y síntomas sugieren el síndrome de Reye. La disquinesia tardía: La discinesia tardía, un síndrome que consiste en potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas, puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome y la probabilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. propio tratamiento antipsicótico, sin embargo, puede suprimir (o parcialmente suprimir) los signos y síntomas del síndrome y por lo tanto posiblemente puede enmascarar el proceso de la enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, antipsicóticos deben ser prescritos de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que, se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos 1), y, 2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente con antipsicóticos, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. Para más información acerca de la descripción de la discinesia tardía y su detección clínica, por favor refiérase a las secciones sobre las precauciones y reacciones adversas. El síndrome neuroléptico maligno (SNM): Un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces conocido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. Un síndrome de encefalopatía (caracterizada por debilidad, letargo, fiebre, temblores y confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis, las enzimas séricas elevadas, BUN y FBS) se ha producido en algunos pacientes tratados con litio más un antipsicótico. En algunos casos, el síndrome fue seguido por daño cerebral irreversible. Debido a una posible relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y antipsicóticos, los pacientes que reciben este tipo de tratamiento combinado deben ser estrechamente monitorizados para las primeras pruebas de toxicidad y abandonaron el tratamiento inmediatamente si aparecen estos signos neurológicos. Este síndrome de encefalopatía puede ser similar a o el mismo que el síndrome neuroléptico maligno (NMS). Los pacientes con depresión de la médula ósea o que han demostrado previamente una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, discrasias sanguíneas, ictericia) con una fenotiazina, no deben recibir ninguna fenotiazina, incluyendo clorpromazina, a menos que en el juicio del médico que los beneficios potenciales del tratamiento superan los posibles riesgos. La clorpromazina puede poner en peligro la capacidad mental y / o física, especialmente durante los primeros días de la terapia. Por lo tanto, advertir a los pacientes acerca de actividades que requieren atención (por ejemplo, vehículos de operación o maquinaria). El uso de alcohol con este medicamento debe ser evitado debido a los posibles efectos aditivos e hipotensión. La clorpromazina puede contrarrestar el efecto antihipertensivo de la guanetidina y compuestos relacionados. Uso en el embarazo: seguridad para el uso de clorpromazina durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no se recomienda que el fármaco se administra a pacientes embarazadas, excepto cuando, en el juicio del médico, es esencial. Los beneficios potenciales deben ser claramente superiores a los posibles riesgos. Hay casos reportados de ictericia prolongada, signos extrapiramidales, hiperreflexia o hiporreflexia en recién nacidos cuyas madres recibieron fenotiazinas. Los estudios de reproducción en roedores han demostrado potencial de embriotoxicidad, aumento de la mortalidad neonatal y de enfermería transferencia de la droga. Las pruebas realizadas en la descendencia de los roedores tratados con el fármaco demuestran una disminución del rendimiento. La posibilidad de daño neurológico permanente no se puede excluir. Madres lactantes: No hay evidencia de que la clorpromazina se excreta en la leche materna de las madres lactantes. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de la clorpromazina, la decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. PRECAUCIONES General Dada la probabilidad de que algunos pacientes crónicamente expuestos a antipsicóticos desarrollarán discinesia tardía, se recomienda que todos los pacientes en los que se contempla el uso crónico puede dar, si es posible, la información completa acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y / o sus representantes y, obviamente, debe tener en cuenta las circunstancias clínicas y la competencia del paciente para comprender la información proporcionada. Clorpromazina debe administrarse con precaución a las personas con afecciones cardiovasculares, enfermedad hepática o renal. Existe evidencia de que los pacientes con antecedentes de encefalopatía hepática debida a cirrosis han aumentado la sensibilidad a los efectos sobre el SNC de clorpromazina (es decir deteriorado cerebration y la desaceleración anormal del EEG). Debido a su efecto depresor del SNC, clorpromazina debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios crónicos como asma severa, enfisema y las infecciones respiratorias agudas, especialmente en los niños (de 1 a 12 años de edad). Debido a que la clorpromazina puede suprimir el reflejo de la tos, la aspiración del vómito es posible. clorpromazina prolonga e intensifica la acción de depresores del SNC tales como anestésicos, barbitúricos y narcóticos. Cuando se administra de forma concomitante clorpromazina, sobre y frac14; a & frac12; Se requiere la dosis usual de tales agentes. Cuando la clorpromazina no se administra para reducir los requisitos de depresores del SNC, lo mejor es dejar de tales depresores antes de comenzar el tratamiento con clorpromazina. Estos agentes pueden ser reintegrados posteriormente a dosis bajas y aumentaron a medida que sea necesario. Nota: La clorpromazina no intensifica la acción anticonvulsiva de barbitúricos. Por lo tanto, la dosis de anticonvulsivos, incluyendo barbitúricos, no debe ser reducida si se inicia la clorpromazina. En su lugar, iniciar la clorpromazina en dosis bajas y aumentar según sea necesario. Utilizar con precaución en personas que estarán expuestos a un calor extremo, los insecticidas organofosforados, y en personas que recibieron atropina o medicamentos relacionados. Los fármacos antipsicóticos elevan los niveles de prolactina; la elevación persiste durante la administración crónica. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de prolactina in vitro. un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con un cáncer de mama detectado anteriormente. Aunque se ha informado de trastornos tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, la importancia clínica de los niveles de prolactina sérica es desconocida para la mayoría de los pacientes. Un aumento en los tumores de mama se ha encontrado en los roedores después de la administración crónica de fármacos antipsicóticos. Ninguno de los dos estudios clínicos ni epidemiológicos realizados hasta la fecha, sin embargo, han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y la tumorigénesis mamaria; la evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento. aberraciones cromosómicas en los espermatozoides anormales espermatocitos y se han demostrado en roedores tratados con ciertos antipsicóticos. Al igual que con todos los medicamentos que ejercen un efecto anticolinérgico, y / o causan midriasis, clorpromazina debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma. Clorpromazina disminuye el efecto de los anticoagulantes orales. Las fenotiazinas pueden producir bloqueo alfa adrenérgico. La clorpromazina puede disminuir el umbral convulsivo; los ajustes de dosis de anticonvulsivos pueden ser necesarios. no se produce potenciación de los efectos anticonvulsivos. Sin embargo, se ha informado de que la clorpromazina puede interferir con el metabolismo de la fenitoína y así precipitar la toxicidad fenitoína. La administración concomitante con propranolol resultados en niveles plasmáticos elevados de ambos fármacos. Los diuréticos tiazídicos pueden acentuar la hipotensión ortostática que puede ocurrir con fenotiazinas. La presencia de las fenotiazinas pueden producir resultados falsos positivos fenilcetonuria (PKU). Los fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, incluidos los derivados de fenotiazina, no se deben utilizar con metrizamida. Como con otros derivados de fenotiazina, clorpromazina debe interrumpirse al menos 48 horas antes de la mielografía, no debe ser reanudado durante al menos 24 horas después del procedimiento, y no debe ser utilizado para el control de las náuseas y los vómitos que se producen ya sea antes de la mielografía o después del procedimiento con metrizamida. Terapia a largo plazo: Para disminuir la probabilidad de reacciones adversas relacionadas con el efecto de la droga acumulativa, los pacientes con una historia de la terapia a largo plazo con la clorpromazina y / o otros antipsicóticos deben ser evaluados periódicamente para decidir si la dosis de mantenimiento se podría bajar o terapia con medicamentos interrumpido. Antiemético Efecto: La acción antiemética de clorpromazina puede enmascarar los signos y síntomas de sobredosis de otras drogas y puede oscurecer el diagnóstico y tratamiento de otras condiciones tales como obstrucción intestinal, tumor cerebral y síndrome de Reye. (Ver ADVERTENCIAS). Cuando la clorpromazina se usa con fármacos quimioterapéuticos contra el cáncer, vómitos como un signo de la toxicidad de estos agentes puede ser oscurecida por el efecto antiemético de la clorpromazina. La retirada brusca: Al igual que otras fenotiazinas, clorpromazina no es conocido por causar dependencia psíquica y no produce tolerancia o adicción. Puede haber, sin embargo, tras la retirada brusca del tratamiento con dosis altas, algunos síntomas similares a los de la dependencia física como la gastritis, náuseas y vómitos, mareos y temblores. Estos síntomas por lo general pueden evitarse o reducirse mediante la reducción gradual de la dosis o al continuar agentes anti-parkinsonismo concomitantes durante varias semanas después de la clorpromazina se retira. REACCIONES ADVERSAS Nota: Algunos de los efectos adversos de la clorpromazina puede ser más probable que ocurra, o se producen con mayor intensidad, en pacientes con problemas médicos especiales, por ejemplo, pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma han experimentado hipotensión grave después de las dosis recomendadas. Somnolencia, por lo general leve a moderada, se puede producir, sobre todo durante la primera o segunda semana, después de lo cual generalmente desaparece. Si problemático, la dosis puede disminuirse. Ictericia: En general, la incidencia ha sido baja, independientemente de la indicación o la dosis. La mayoría de los investigadores concluyen que es una reacción de sensibilidad. La mayoría de los casos se producen entre la segunda y cuarta semana de tratamiento. El cuadro clínico se asemeja a la hepatitis infecciosa, con funciones de laboratorio de ictericia obstructiva, en lugar de las de daño del parénquima. Por lo general, es rápidamente reversible con la retirada de la medicación; sin embargo, se ha reportado ictericia crónica. No hay evidencia concluyente de que existe enfermedad hepática hace que los pacientes sean más susceptibles a la ictericia. Alcohólicos con cirrosis han sido tratados con éxito con la clorpromazina y sin complicaciones. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con liverdisease. Los pacientes que han experimentado la ictericia con una fenotiazina no deberían, si es posible, ser reexposed a la clorpromazina o otras fenotiazinas. Si se produce fiebre con síntomas similares a grippe, deben llevarse a cabo estudios apropiados de hígado. Si las pruebas revelan una anormalidad, interrumpir el tratamiento. Las pruebas de función hepática en la ictericia inducida por el fármaco puede imitar la obstrucción extrahepática; retener laparotomía exploratoria hasta que se confirme la obstrucción extrahepática. se ha informado de trastornos hematológicos, incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, la púrpura trombocitopénica y pancitopenia. Agranulocitosis - Advertir a los pacientes que informen la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si glóbulos blancos y los recuentos diferenciales indican depresión celular, interrumpir el tratamiento y comenzar la terapia antibiótica adecuada y otra. La mayoría de los casos se han producido entre las semanas cuarta y décimo de la terapia; los pacientes deben ser observados de cerca durante ese período. supresión moderada de las células blancas de la sangre no es una indicación para interrumpir el tratamiento si no van acompañados por los síntomas descritos anteriormente. Cardiovascular: Efectos hipotensores - hipotensión postural, taquicardia sencilla, desmayo momentáneo y mareos pueden ocurrir en raras ocasiones, después de la primera dosis oral. Por lo general, la recuperación es espontánea y los síntomas desaparecen dentro y frac12; a 2 horas. En ocasiones, estos efectos pueden ser más severa y prolongada, produciendo un estado similar al shock. Para controlar la hipotensión, colocar al paciente en posición de cabeza baja con las piernas elevadas. Si se requiere un vasoconstrictor, norepinefrina y fenilefrina son los más adecuados. Otros agentes presores, incluyendo epinefrina, no deben utilizarse ya que pueden causar una paradójica disminución de la presión arterial. Los cambios EKG - en particular no específica, Q generalmente reversible y distorsiones de la onda T - se han observado en algunos pacientes que reciben tranquilizantes de fenotiazina, incluyendo clorpromazina. Nota: La muerte súbita, al parecer debido a un paro cardíaco, se ha informado. Las reacciones del sistema nervioso central: Neuromusculares (extrapiramidales) Reacciones - reacciones neuromusculares incluyen las distonías, inquietud motora, seudo-parkinsonismo y discinesia tardía, y parecen estar relacionados con la dosis. Se discuten en los párrafos siguientes: Las distonías: Los síntomas pueden incluir espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a tortícolis aguda, reversible; extensor rigidez de músculos de la espalda, a veces progresando a opistótonos; carpopedal espasmo, trismo, dificultad para tragar, oculógira crisis y la protrusión de la lengua. Estos por lo general desaparecen en unas pocas horas, y casi siempre entre 24 y 48 horas después de la droga ha sido descontinuado. En los casos leves, la seguridad o hasta un barbitúrico es a menudo suficiente. En los casos moderados. barbitúricos suelen traer un alivio rápido. En los casos más severos adultos. la administración de un agente anti-parkinsonismo, excepto levodopa, por lo general produce una rápida reversión de los síntomas. En los niños (de 1 a 12 años de edad). tranquilidad y barbitúricos por lo general controlar los síntomas. (O, hidrocloruro de difenhidramina parenteral puede ser útil. Ver difenhidramina HCl información de prescripción para la dosificación de los niños apropiados.) Si el tratamiento apropiado con agentes anti-Parkinson o difenhidramina HCl no logra revertir los signos y síntomas, el diagnóstico debe ser reevaluado. medidas de apoyo adecuadas, tales como el mantenimiento de una vía aérea permeable y una adecuada hidratación deben emplearse cuando sea necesario. Si se restableció la terapia, debe ser en una dosis menor. En caso de que estos síntomas se producen en niños o pacientes embarazadas, el medicamento no se debe reiniciar. Inquietud motora: los síntomas pueden incluir agitación o nerviosismo ya veces insomnio. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente. A veces estos síntomas pueden ser similares a los síntomas neuróticos o psicóticos originales. La dosificación no debe aumentarse hasta que estos efectos secundarios se han calmado. Si estos síntomas se vuelven demasiado molesto, por lo general pueden ser controlados por una reducción de la dosis o el cambio de fármaco. El tratamiento con agentes antiparkinsonianos, las benzodiacepinas o propranolol puede ser útil. Pseudo - parkinsonismo: Los síntomas pueden incluir: rostros como máscaras, babeo, temblores, movimiento pillrolling, rigidez en rueda dentada y marcha arrastrada. En la mayoría de los casos estos síntomas se controlan fácilmente cuando un agente anti-parkinsonismo se administra de forma concomitante. Los agentes anti-parkinsonismo deben usarse sólo cuando sea necesario. En general, la terapia de unas pocas semanas a 2 o 3 meses será suficiente. Después de este tiempo los pacientes deben ser evaluados para determinar su necesidad de tratamiento continuado. (Nota: La levodopa no se ha encontrado eficaz en seudo-parkinsonismo inducido por antipsicóticos.) De vez en cuando es necesario reducir la dosis de clorpromazina o suspender el fármaco. La disquinesia tardía: Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento a largo plazo o puede aparecer después de la terapia con medicamentos ha sido descontinuado. El síndrome también puede desarrollarse, aunque con mucha menos frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. Este síndrome aparece en todos los grupos de edad. A pesar de su prevalencia parece ser mayor entre los pacientes de edad avanzada, especialmente las mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir al inicio del tratamiento antipsicótico el que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula (por ejemplo, la protrusión de la lengua, inflamación en las mejillas, arrugas de la boca, movimientos de masticación). A veces, estos pueden estar acompañados por movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos movimientos involuntarios de las extremidades son las únicas manifestaciones de la discinesia tardía. Una variante de discinesia tardía, distonía tardía, también se ha descrito. No se conoce ningún tratamiento eficaz para la discinesia tardía; agentes anti-parkinsonismo no alivian los síntomas de este síndrome. Si clínicamente factible, se sugiere que se suspenderán todos los agentes antipsicóticos, si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario para restituir el tratamiento, o aumentar la dosis del agente, o cambiar a un agente antipsicótico diferente, el síndrome puede ser enmascarado. Se ha informado de que los movimientos vermicular finos de la lengua pueden ser una señal temprana del síndrome y si el medicamento se detuvo en ese momento el síndrome no se puede desarrollar. Efectos adversos sobre el comportamiento - Los síntomas psicóticos y estados catatónicos similares se han reportado en raras ocasiones. Otros efectos sobre el SNC - Síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos. (Ver ADVERTENCIAS). El edema cerebral ha sido reportado. Se han reportado convulsiones (petit mal y gran mal), particularmente en pacientes con anormalidades o historia de tales trastornos EEG. Anormalidad de las proteínas del líquido cefalorraquídeo también ha sido reportado. se observan reacciones alérgicas de tipo de urticaria leve de fotosensibilidad. Evitar la exposición excesiva al sol. Las reacciones más graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, se ha informado de vez en cuando. Además, el asma, edema laríngeo, se han reportado edema angioneurótico y reacciones anafilactoides. Trastornos endocrinos: Lactancia y la congestión mamaria moderada pueden ocurrir en las mujeres en grandes dosis. Si persiste, la dosis más baja o retirar la droga. Las pruebas de embarazo falsos positivos han sido reportados, pero es menos probable que ocurra cuando se utiliza una prueba de suero. También se han reportado amenorrea y ginecomastia. Se han reportado hiperglucemia, hipoglucemia y glucosuria. Las reacciones autonómicas. sequedad en la boca de vez en cuando; congestión nasal; náusea; estreñimiento; estreñimiento; íleo paralítico; retención urinaria; priapismo; miosis y midriasis, colon atónico, trastornos de la eyaculación / impotencia. Consideraciones especiales en la terapia a largo plazo: la pigmentación de la piel y cambios oculares se han producido en algunos pacientes que toman dosis sustanciales de la clorpromazina por períodos prolongados. La pigmentación de la piel - casos raros de pigmentación de la piel se han observado en pacientes mentales hospitalizados, sobre todo las mujeres que han recibido el fármaco normalmente durante 3 años o más en dosis que oscilan entre 500 mg y 1500 mg al día. Los cambios en la pigmentación, restringidos a las zonas expuestas del cuerpo, van desde un oscurecimiento casi imperceptible de la piel a un color gris pizarra, a veces con una tonalidad violeta. El examen histológico revela un pigmento, principalmente en la dermis, que es probablemente un complejo de melanina-similares. Esta pigmentación puede desvanecerse después de la discontinuación de la droga. Los cambios oculares - Cambios oculares que se producen más frecuentemente que la pigmentación de la piel y se han observado tanto en pacientes pigmentadas y no pigmentadas que reciben clorpromazina por lo general durante 2 años o más en dosis de 300 mg al día y superiores. cambios oculares se caracterizan por la deposición de las partículas finas en el cristalino y la córnea. En casos más avanzados, opacidades en forma de estrella también se han observado en la porción anterior de la lente. La naturaleza de los depósitos de los ojos aún no ha sido determinada. Un pequeño número de pacientes con alteraciones oculares más severas haber tenido alguna discapacidad visual. Además de estos cambios corneales y lenticulares, se han reportado queratopatía epitelial y retinopatía pigmentaria. Los informes sugieren que las lesiones oculares pueden retroceder después de la retirada del fármaco. Desde la aparición de alteraciones oculares parece estar relacionado con los niveles de dosis y / o la duración del tratamiento, se sugiere que los pacientes a largo plazo en niveles moderados a altos de dosificación tienen exámenes oculares periódicos. Etiología - etiología de estas dos reacciones no está claro, pero la exposición a la luz, junto con la dosis / duración del tratamiento, parece ser el factor más importante. Si se observa alguna de estas reacciones, el médico debe sopesar los beneficios de la terapia continua frente a los posibles riesgos y, en cuanto al fondo de cada caso concreto, determinar si continuar o no con la terapia actual, reducir la dosis o retirar el fármaco. Otras reacciones adversas: Hiperpirexia ha sido reportado. A veces se producen aumentos en el apetito y peso. Se han notificado edema periférico y un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico. Nota: Ha habido informes ocasionales de muerte súbita en pacientes que reciben fenotiazinas. En algunos casos, la causa parecía ser un paro cardíaco o asfixia debido a un fallo del reflejo de la tos. Dosis y administración-adultos Ajustar la dosis a individuo y la gravedad de su condición, reconociendo que el miligramo por miligramo relación potencia entre todas las formas de dosificación no se ha establecido con precisión clínicamente. Es importante aumentar la dosis hasta que se controlan los síntomas. La dosis debe aumentarse de forma más gradual en pacientes debilitados o desnutridas. En la terapia continuada, reducir gradualmente la dosis hasta el nivel más bajo de mantenimiento eficaz, después de que los síntomas hayan sido controlados por un período razonable. Los 100 mg y 200 mg comprimidos son para su uso en enfermedades neuropsiquiátricas graves. Los pacientes de edad avanzada - En general, las dosis en el rango inferior son suficientes para la mayoría de los pacientes de edad avanzada. Ya que parecen ser más susceptibles a la hipotensión y reacciones neuromusculares, estos pacientes deben ser observados de cerca. La dosificación debe adaptarse a la persona, la respuesta cuidadosamente monitoreado, y la dosis ajustada en consecuencia. La dosis debe aumentarse de forma más gradual en los pacientes de edad avanzada. Trastornos Psicóticos - Aumentar la dosis gradualmente hasta que se controlen los síntomas. mejora máxima no puede ser visto durante semanas o incluso meses. Continuar dosificación óptima durante 2 semanas; luego reducir gradualmente la dosis hasta el nivel más bajo de mantenimiento eficaz. La dosis diaria de 200 mg no es inusual. Algunos pacientes requieren dosis más altas (por ejemplo 800 mg al día no es infrecuente en pacientes dados de alta mentales). Los pacientes hospitalizados: AGUDA esquizofrénicos o los estados maníacos - Se recomienda que el tratamiento inicial sea con la inyección HCI clorpromazina hasta que se controle paciente. Por lo general, el paciente se vuelve tranquila y cooperativa entre 24 y 48 horas y dosis orales puede ser sustituido y aumentó hasta que el paciente está en calma. 500 mg al día es generalmente suficiente. Mientras que los aumentos graduales a 2.000 mg al día o más pueden ser necesarios, por lo general hay poca ganancia terapéutico a conseguir por superior a 1.000 mg al día durante períodos prolongados. En general, los niveles de dosificación deben ser más bajos en los ancianos, los descarnados y el debilitado. MENOS agudos de alteración - 25 mg t. i.d. Aumentar gradualmente hasta que se alcanza la dosis efectiva - por lo general de 400 mg al día. AMBULATORIOS - 10 mg t. i.d. o q. i.d. o 25 mg b. i.d. o t. i.d. Los casos más graves - 25 mg t. i.d. Después de 1 o 2 días, la dosis diaria puede incrementarse en un 20 a 50 mg a intervalos bisemanales hasta que el paciente se vuelve tranquilo y cooperativo. Control de solicitudes de síntomas graves - El tratamiento inicial debe ser con clorpromazina intransmuscular. Las dosis posteriores deben ser oral, 25-50 mg t. i.d. Las náuseas y los vómitos - 10 a 25 mg Q4 a 6h, p. r.n. aumentado, si es necesario. Prequirúrgica aprehensión - 25 a 50 mg, 2 a 3 horas antes de la operación. Hipo intratable - 25 a 50 mg t. i.d. o q. i.d. Si los síntomas persisten durante 2-3 días, el tratamiento parenteral se indica. La porfiria aguda intermitente - 25 a 50 mg t. i.d. o q. i.d. Generalmente puede ser continuada después de varias semanas, pero la terapia de mantenimiento puede ser necesario para algunos pacientes. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN - pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años de edad) Clorpromazina generalmente no debe ser utilizado en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad, excepto en que salva vidas potencialmente. No se debe utilizar en condiciones para las cuales no se han establecido las dosis pediátricas específicas. Problemas graves de comportamiento - AMBULATORIOS - Select vía de administración de acuerdo con la severidad de la condición del paciente y aumentar la dosis gradualmente según sea necesario. Oral: & frac14; mg / lb de peso corporal Q4 a 6h, p. r.n. (Por ejemplo, para 40 niño lb - 10 mg q4 a 6H). Los pacientes hospitalizados - Al igual que con los pacientes ambulatorios, comenzar con dosis bajas y aumentar la dosis gradualmente. En los trastornos graves de conducta, las dosis más altas (50-100 mg al día y en niños mayores, 200 mg al día o más) pueden ser necesarios. Hay poca evidencia de que mejora el comportamiento en pacientes con retraso mental trastornos graves es aún mayor por las dosis más allá de 500 mg por día. Las náuseas y los vómitos - Dosificación y frecuencia de administración deben ajustarse de acuerdo con la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente. La duración de la actividad después de la administración intramuscular puede durar hasta 12 horas. Las dosis posteriores se pueden administrar por la misma ruta si fuera necesario. Oral: & frac14; mg / lb de peso corporal (por ejemplo, 40 lb niño - 10 mg Q4 6h). La aprehensión prequirúrgica - y frac14; de peso corporal mg / lb por vía oral de 2 a 3 horas antes de la operación. SOBREDOSIS Síntomas - Principalmente síntomas de depresión del sistema nervioso central hasta el punto de somnolencia o coma. La hipotensión y síntomas extrapiramidales. Otras manifestaciones posibles incluyen agitación e inquietud, convulsiones, fiebre, reacciones autonómicas como sequedad de boca e íleo, cambios en el ECG y las arritmias cardíacas. TRATAMIENTO - Es importante determinar otros medicamentos que toma el paciente ya que la terapia de múltiples fármacos es común en situaciones de sobredosificación. El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo. El lavado gástrico precoz es útil. Mantener al paciente en observación y mantener las vías respiratorias abiertas, ya que la participación del mecanismo extrapiramidal puede producir disfagia y dificultad respiratoria en una sobredosis severa. No intente inducir el vómito debido a una reacción distónica de la cabeza o el cuello puede desarrollar que podría dar lugar a la aspiración del vómito. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados con medicamentos contra el parkinsonismo, barbitúricos o clorhidrato de difenhidramina. Ver información de prescripción de estos productos. Se debe tener cuidado para evitar el aumento de la depresión respiratoria. Si la administración de un estimulante es deseable, anfetamina, dextroanfetamina, o se recomienda cafeína con benzoato de sodio. Los estimulantes que pueden causar convulsiones (por ejemplo, picrotoxina o pentylenetetrazrol) deben ser evitados. Si se produce hipotensión, las medidas estándar para la gestión de shock circulatorio debe ser iniciado. Si es deseable administrar un vasoconstrictor, norepinefrina y fenilefrina son los más adecuados. Otros agentes presores, incluyendo epinefrina, no se recomiendan debido a derivados de fenotiazina pueden invertir la acción de elevación habitual de estos agentes y causar una disminución de la presión arterial. La experiencia limitada indica que las fenotiazinas no son dializable. CÓMO SUMINISTRADO Clorhidrato de Clorpromazina Tablets, USP, están disponibles en botellas de 100 y 1000 como sigue: 10 mg: redondo, caramelo, comprimidos recubiertos de azúcar, impreso 832 y 10. 25 mg: redondas, caramelo, comprimidos recubiertos de azúcar, impreso 832 y 25. 50 mg: redondas, caramelo, comprimidos recubiertos de azúcar, impreso 832 y 50. Estas fortalezas TABLET A CONTINUACIÓN SON PARA USO EXCLUSIVO EN enfermedades neuropsiquiátricas GRAVES: 100 mg: redondos, caramelo, comprimidos recubiertos de azúcar, impresos 832 y 100. 200 mg: redondas, caramelo, comprimidos recubiertos de azúcar, 832 y 200 impresos. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 - 30 y el grado; C (59 - 86 y el grado; F). Proteger de la luz y la humedad. Este paquete no es para la dispensación de la casa. Distribuir en un recipiente bien cerrado, resistente a la luz tal como se define en la USP. Mantener fuera del alcance de los niños. Fabricado por: Upsher-SMITH LABORATORIES, INC Minneapolis, MN 55447.
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